Najít zplnomocněného zástupce EU
Výrobci mimo EU, kteří umísťují regulované produkty nebo služby na trh EU, musí obvykle jmenovat zplnomocněného zástupce se sídlem v EU. Filtrujte tento katalog podle země a nařízení, nebo popište svou situaci a oslovte více odpovídajících zástupců najednou.
Jeden zástupce, více nařízení
Pokud váš produkt spadá pod více než jedno nařízení vyžadující zástupce v EU — například propojené zdravotnické zařízení (MDR + GDPR) nebo spotřebitelský produkt prodávaný online (GPSR + DSA) — nemusíte nutně mít pro každé samostatného zástupce. Několik uvedených poskytovatelů výslovně pokrývá více nařízení pro stejného klienta, což umožňuje mít jediné kontaktní místo místo koordinace samostatných smluv.
Běžné role zástupce pokryté v tomto katalogu
| Nařízení | Role zástupce |
|---|---|
| MDR 2017/745 / IVDR 2017/746 | Zplnomocněný zástupce podle článku 11 |
| GDPR | Zástupce podle článku 27 |
| GPSR 2023/988 | Odpovědná osoba |
| REACH | Výhradní zástupce (Only Representative) |
| DSA | Zákonný zástupce podle článku 13 |
Často kladené otázky
- Potřebuji pro každé nařízení jiného zplnomocněného zástupce?
- Ne nutně. Mnoho uvedených poskytovatelů působí jako zplnomocněný zástupce podle několika nařízení najednou — MDR/IVDR, GDPR článek 27, GPSR, REACH — pro stejného výrobce. Použití jednoho poskytovatele pro více nařízení je obvykle jednodušší než koordinace samostatných smluv, ale poskytovatel musí být ochoten a schopen převzít každou konkrétní roli.
- Je zplnomocněný zástupce EU stejný pro každé nařízení?
- Ne. „Zplnomocněný zástupce" je role definovaná samostatně v každém nařízení — MDR/IVDR článek 11, GDPR článek 27, GPSR článek 16 — s různými povinnostmi a různou mírou odpovědnosti. Poskytovatel pokrývající jednu roli automaticky nepokrývá ostatní; ověřte si, co konkrétní nabídka skutečně zahrnuje.
- Co vlastně zplnomocněný zástupce dělá?
- Funguje jako váš právní kontaktní bod se sídlem v EU pro orgány dozoru nad trhem, uchovává požadovanou dokumentaci k dispozici na vyžádání a u většiny nařízení může nést odpovědnost společně s vámi za nesoulad. Je to právní role, nikoli pouze poštovní adresa.
- Jak mi tento katalog pomůže vybrat?
- Filtrujte přímo podle země a pokrytého nařízení — každý záznam zobrazuje skutečné kontaktní údaje, bez nutnosti účtu. Popište svou situaci jednou a oslovte více odpovídajících zástupců, místo abyste každého zvlášť vyhledávali a kontaktovali.