EU正規代理人を探す
EU市場に規制対象の製品やサービスを投入するEU域外の製造業者は、通常、EU拠点の正規代理人を任命する必要があります。このディレクトリを国と規制で絞り込むか、状況を説明して複数の該当代理人に一度にアプローチしてください。
1つの代理人、複数の規制
製品がEU代理人を必要とする複数の規制に該当する場合 — 例えば接続医療機器（MDR + GDPR）やオンラインで販売される消費者製品（GPSR + DSA）— 必ずしも規制ごとに別々の代理人が必要というわけではありません。掲載されている複数のプロバイダーが同じクライアントに対して明示的に複数の規制をカバーしており、個別の契約を調整する代わりに単一の窓口を維持できます。
このディレクトリに掲載されている一般的な代理人の役割
| 規制 | 代理人の役割 |
|---|---|
| MDR 2017/745 / IVDR 2017/746 | 第11条正規代理人 |
| GDPR | 第27条代理人 |
| GPSR 2023/988 | 責任者 |
| REACH | 唯一の代理人（Only Representative） |
| DSA | 第13条法定代理人 |
よくある質問
- 規制ごとに異なる正規代理人が必要ですか？
- 必ずしもそうではありません。掲載されている多くのプロバイダーは、同じ製造業者に対して複数の規制 — MDR/IVDR、GDPR第27条、GPSR、REACH — の下で同時に正規代理人として機能します。複数の規制で1つのプロバイダーを使用する方が、別々の契約を調整するより通常は簡単ですが、プロバイダーはそれぞれの具体的な役割を引き受ける意志と能力を持っている必要があります。
- EU正規代理人はすべての規制で同じですか？
- いいえ。「正規代理人」は各規制で個別に定義された役割です — MDR/IVDR第11条、GDPR第27条、GPSR第16条 — それぞれ義務と責任範囲が異なります。1つをカバーするプロバイダーが自動的に他をカバーするわけではありません。各掲載情報が実際に何を提供しているか確認してください。
- 正規代理人は実際に何をするのですか？
- 市場監視当局に対するEU拠点の法的窓口として機能し、必要な文書を要求に応じて提供できるようにし、ほとんどの規制において不適合についてあなたと共に責任を問われる可能性があります。単なる郵送先住所ではなく、法的な役割です。
- このディレクトリはどのように選択に役立ちますか？
- 国と対象規制で直接絞り込めます — 各掲載情報には実際の連絡先が表示され、アカウントは不要です。状況を一度説明するだけで、個別に調査して連絡する代わりに複数の該当代理人にアプローチできます。