Знайти уповноваженого представника ЄС
Виробники поза межами ЄС, які розміщують регульовані продукти чи послуги на ринку ЄС, зазвичай зобов'язані призначити уповноваженого представника, заснованого в ЄС. Фільтруйте цей каталог за країною та регламентом, або опишіть свою ситуацію та охопіть кілька відповідних представників одночасно.
Один представник, кілька регламентів
Якщо ваш продукт підпадає під дію більше ніж одного регламенту, що вимагає представника в ЄС — наприклад, підключений медичний виріб (MDR + GDPR) або споживчий товар, що продається онлайн (GPSR + DSA) — вам не обов'язково потрібен окремий представник для кожного. Кілька вказаних постачальників явно охоплюють кілька регламентів для одного й того ж клієнта, що дозволяє мати єдину контактну особу замість координації окремих угод.
Поширені ролі представника, охоплені в цьому каталозі
| Регламент | Роль представника |
|---|---|
| MDR 2017/745 / IVDR 2017/746 | Уповноважений представник за статтею 11 |
| GDPR | Представник за статтею 27 |
| GPSR 2023/988 | Відповідальна особа |
| REACH | Виключний представник (Only Representative) |
| DSA | Юридичний представник за статтею 13 |
Часті запитання
- Чи потрібен мені різний уповноважений представник для кожного регламенту?
- Не обов'язково. Багато вказаних постачальників діють як уповноважений представник одночасно за кількома регламентами — MDR/IVDR, GDPR стаття 27, GPSR, REACH — для одного й того ж виробника. Використання одного постачальника для кількох регламентів зазвичай простіше, ніж координація окремих договорів, але постачальник повинен бути готовим і здатним взяти на себе кожну конкретну роль.
- Чи однаковий уповноважений представник ЄС для кожного регламенту?
- Ні. «Уповноважений представник» — це роль, визначена окремо в кожному регламенті — MDR/IVDR стаття 11, GDPR стаття 27, GPSR стаття 16 — з різними обов'язками та різним рівнем відповідальності. Постачальник, що охоплює одну роль, автоматично не охоплює інші; перевірте, що насправді пропонує кожен запис.
- Що насправді робить уповноважений представник?
- Виступає як ваша юридична контактна особа, заснована в ЄС, для органів нагляду за ринком, зберігає необхідну документацію доступною за запитом і за більшістю регламентів може нести відповідальність разом із вами за невідповідність. Це юридична роль, а не просто поштова адреса.
- Як цей каталог допомагає мені вибрати?
- Фільтруйте безпосередньо за країною та охопленим регламентом — кожен запис показує реальні контактні дані, обліковий запис не потрібен. Опишіть свою ситуацію один раз і охопіть кілька відповідних представників замість того, щоб досліджувати та контактувати з кожним окремо.