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在欧盟市场投放受监管产品或服务的非欧盟制造商通常需要指定一名总部位于欧盟的授权代表。按国家和法规筛选此目录,或描述您的情况以同时联系多个匹配的代表。

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一名代表,多项法规

如果您的产品涉及多项要求欧盟代表的法规——例如联网医疗器械(MDR + GDPR)或在线销售的消费品(GPSR + DSA)——您不一定需要为每项法规配备单独的代表。多个已列出的供应商明确为同一客户涵盖多项法规,从而保持单一联系点,而不必协调多份独立协议。

本目录涵盖的常见代表角色

法规代表角色
MDR 2017/745 / IVDR 2017/746第11条授权代表
GDPR第27条代表
GPSR 2023/988责任人
REACH唯一代表(Only Representative)
DSA第13条法定代表

常见问题

我是否需要为每项法规配备不同的授权代表?
不一定。许多已列出的供应商会同时为同一制造商担任多项法规——MDR/IVDR、GDPR第27条、GPSR、REACH——下的授权代表。为多项法规使用同一家供应商通常比协调独立合同更简单,但该供应商必须愿意并有能力承担每项具体角色。
欧盟授权代表在所有法规下都是相同的吗?
不是。"授权代表"是每项法规中单独定义的角色——MDR/IVDR第11条、GDPR第27条、GPSR第16条——具有不同的义务和不同的责任风险。涵盖一项角色的供应商不会自动涵盖其他角色;请核实每个列表实际提供的内容。
授权代表实际上做什么?
作为您在欧盟的法律联络点与市场监督机构对接,应要求保留所需文件备查,并且在大多数法规下可能与您一起对不合规承担责任。这是一项法律角色,而不仅仅是一个邮寄地址。
这个目录如何帮助我做出选择?
直接按国家和涵盖法规进行筛选——每个列表都显示真实的联系方式,无需账户。描述一次您的情况,即可联系多个匹配的代表,而无需分别调研和联系每一个。
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